메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 혈당 측정을 위해 스마트워치나 스마트링 형태를 사용하지 말 것을 주문하고 나섰다.장치의 안전성과 효과는 FDA에서 검토되지 않았으며 혈당 수치가 부정확하게 측정될 수 있어 저혈당 등의 사고 위험이 우려된다는 게 주요 이유다.현지시간 21일 FDA는 이와 같은 내용의 안전 커뮤니케이션을 발표했다.웨어러블 기기들이 발달하면서 시계나 반지 형태로 착용해 심박수부터 혈압, 혈당 측정이 가능한 정도로 고도화되고 있다.문제는 현재 FDA는 혈당 수치를 자체적으로 측정하거나 추정하기 위한 스마트워치 또는 스마트링을 승인하지 않았다는 점.현지시간 21일 미국 FDA가 혈당 측정을 위해 스마트워치나 스마트링 형태를 사용하지 말 것을 주문하고 나섰다.이와 관련 FDA는 "피부를 뚫지 않고 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링 사용과 관련된 위험을 소비자와 환자, 간병인, 의료인에게 경고한다"며 "이 장치들은 연속혈당모니터링장치(CGM)와 같이 피부 침습형 FDA 승인 혈당 측정 장치의 데이터를 표시하는 스마트워치와 다르다"고 지적했다.FDA는 "당뇨병이 있는 사람의 경우 혈당을 부정확하게 측정하면 인슐린, 설포닐우레아 등 항고혈압 약제를 잘못 복용하는 것을 포함해 당뇨병 관리에 오류가 발생할 수 있다"며 "약물을 너무 많이 복용하면 순식간에 위험할 정도로 저혈당이 발생해 정신적 혼란, 혼수 상태로 몇 시간 이내에 사망에 이를 수 있다"고 위험성을 경고했다.소비자, 환자 및 간병인을 위한 권장사항으로 FDA는 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링을 구매하거나 사용하지 말 것을 당부했다.이어 의료 서비스 제공자를 위한 권장사항으로는 승인되지 않은 혈당 측정 장치를 사용할 때의 위험에 대해 환자에게 알리고 필요한 경우 환자가 적절한 FDA 승인 혈당 측정 장치를 선택하도록 도와야 한다는 점을 명시했다.이러한 스마트워치와 스마트링은 수십 개의 회사에서 제조되며 여러 브랜드 이름으로 판매되고 있다.이번 안전 커뮤니케이션은 제조업체나 브랜드에 관계없이 피부를 뚫지 않고 혈당을 측정한다고 주장하는 모든 스마트워치나 스마트 반지에 적용된다.FDA는 "부정확한 혈당 측정에 문제가 있다고 생각되거나 승인되지 않은 스마트워치나 스마트링을 사용해 부작용을 경험한 경우 MedWatch 자발적 보고 양식을 통해 문제를 보고할 것을 권장한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자글루카곤 유사 펩티드 1 (GLP-1) 수용체 작용제의 선천성 기형 유발 위험성에 대한 첫번째 대규모 연구 결과가 공개됐다.GLP-1의 임신 초기 태아 안전성 연구 결과 기존의 항당뇨병 약물과 안전성 면에서 크게 다르지 않았다.임신부의 항당뇨병약제 사용이 늘고 있지만 해당 약제가 선천성 기형 유발에서 상대적으로 안전하다는 연구 결과가 나왔다.스웨덴 카롤린스카연구소 캐롤린 E. 세스타 등 연구진이 진행한 임신 초기 GLP-1 수용체 작용제 및 기타 2차 항당뇨병의 안전성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Internal Medicine에 11일 게재됐다(doi:10.1001/jaminterned.2023.6663).제2형 당뇨병(T2D)을 가진 임신한 사람들에게 비인슐린 항당뇨병 약물(ADM)의 사용이 증가하면 태아 노출이 발생할 수 있지만, 약물 노출로 인한 기형 유발 위험은 알려져 있지 않다.특히 GLP-1는 최근 다양한 학회에서 투약 권고 순위가 올라가면서 사용량 역시 늘어나는 추세. 연구진은 GLP-1 또는 기타 비인슐린 이차 항당뇨병 약물의 사용이 주요 선천성 기형의 위험 증가와 관련이 있는지 확인하기 위해 5만여명의 임산부로 구성된 코호트 조사에 착수했다.북유럽 4개국(2009~2020), 미국 MarketScan Database(2012~2021), 이스라엘 Maccabi Health Services 데이터베이스(2009~2020)의 데이터를 사용해 제2형 당뇨병을 가진 임산부를 특정하고, 출생 후 1년까지 유아의 기형 여부를 추적했다.약물 노출은 임신 90일 전부터 임신 1기가 끝날 때까지 설포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1, SGLT2 억제제 또는 인슐린의 1개 이상의 처방으로 정의했다.선천성 기형에 대한 상대 위험(RR)은 로그 이항 회귀 모델을 사용하여 추정했으며, 각 코호트의 주요 교란 요인을 조정하고 분석했다.분석 결과 선천성 기형의 유병률은 3.7%, 제2형 당뇨병 여성에게 태어난 유아에서 5.3%였다.약제별 노출에 따른 유병률은 설포닐우레아에서 9.7%(n = 1362), DPP-4 억제제 6.1%(n = 687), GLP-1 8.3%(n = 938), SGLT2 억제제 7.0%(n = 335), 인슐린 7.8%(n = 5078)로 나타났다.인슐린과 비교했을 때 선천성 기형 발병 위험도는 각각 설포닐우레아가 18%, DPP-4 억제제 -17%, GLP-1 -5%, SGLT2 억제제 -2%였다.설포닐우레아에서 다소 위험도가 증가했지만 통계적 유의성을 고려하면 모든 약제가 기형 유발과는 거리가 멀다는 게 연구진의 판단.캐롤린 E. 세스타 교수는 "T2D 및 기타 적응증의 치료를 위해 2차 비인슐린 항당뇨병 약제의 사용이 빠르게 증가하고 있고 임신부의 약제 복용도 증가하고 있다"며 "최초의 대규모 다국적 인구 기반 코호트 연구 결과 인슐린과 비교해 다양한 항당뇨병 약제 사용에서 기형의 더 큰 위험을 발견하지 못했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자DPP4부터 SGLT-2i, GLP-1까지 당뇨병 약제가 급격하게 확대되면서 과연 임산부와 태아에게 이들 약물이 어떠한 영향을 주는지에 대한 연구도 활기를 띄고 있다.2형 당뇨병 유병률의 증가로 당뇨병 치료를 받는 상태에서 임신을 하는 산모들이 늘고 있는 이유. 결과적으로 약물별 일정 부분 차이는 있었지만 상당수는 충분히 안전하다는 판정을 받았다.2형 당뇨병 치료에 사용되는 DPP4, SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 등이 태아의 기형에 큰 영향을 주지는 않는다는 연구가 나왔다.현지시각으로 12일 미국의사협회지(JAMA)에는 당뇨병 약물이 산모와 태아에게 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamaininternmed.2023.6663).현재 전 세계적으로 2형 당뇨병 환자는 급격하게 늘어나고 있는 상태로 특히 가임기 여성의 유병률이 크게 늘면서 이에 대한 경각심이 높아지고 있다.인슐린 등이 산모와 태아에 미치는 영향 등에 대해서는 다양한 연구가 이뤄진바 있지만 당뇨병 약물의 종류가 크게 늘어난데 반해 이에 대한 안전성 데이터는 극히 드물기 때문이다.당뇨병 약물을 복용하던 중 예상치 못하게 아이를 갖게 됐을 경우 의도치 않게 임신 초기 상태에서 상당 기간 약물에 노출될 수 있다는 의미.스웨덴 카롤린스카 캐롤린(Carolyn Cesta) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이에 대한 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 이렇게 임신 초기에 의도치 않게 당뇨병 약물에 노출됐을 경우 과연 산모와 태아에게 어떠한 영향을 주는지를 파악하기 위해서다.캐롤린 교수는 "가임기 여성의 2형 당뇨병 유병률이 크게 증가하고 있지만 세마글루타이드와 같은 새로운 당뇨 약물의 임신 초기 안전성에 대한 데이터는 매우 제한적인 상황"이라며 "이에 따라 미국과 스웨덴, 이스라엘 등 6개 국가 연구진이 모여 세계 첫 연구를 진행하게 됐다"고 설명했다.이에 따라 연구진은 세계 임신 안전 연구(InPreSS) 컨소시엄을 통해 2009년부터 2021년 사이에 6개국에서 임신한 351만 4865명의 산모 중 임신 전 당뇨병을 진단받은 5만 1826명을 대상으로 추적 관찰 연구를 진행했다.그 결과 이들 중 50%의 산모는 메트포르민만 처방받았으며 34%는 인슐린을, 9%는 설포닐우레아를, 4.5%는 DPP4-억제제를 받은 것으로 확인됐다.또한 GLP-1 수용체 약물을 처방받은 경우도 6.2%를 차지하며 시간이 갈수록 크게 증가하는 추세를 보였고 SGLT-2 억제제도 2.2%를 차지했다.하지만 이러한 약물은 태아의 기형 등에 큰 영향을 주지는 않았다. 임신 초기에 일부 노출된다 해도 위험하지는 않다는 의미다. 다만 약물별로 약간의 차이는 나타났다.분석 결과 태아 기형에 대한 유병률은 전체 임신 산모 중 3.7%로 집계됐다. 2형 당뇨병을 가진 상태에서 임신한 여성의 경우 5.3%로 분석됐다.이들 중 태아 기형이 나타난 비율을 보면 인슐린을 처방받은 산모는 7.8%로 분석됐고 설포닐우레아의 경우 9.7%에서 기형이 나타났다.또한 DPP-4 억제제는 6.1%의 태아가 기형으로 태어났으며 GLP-1 수용체 약물은 8.3%, SGLT-2i의 경우 7.0%로 집계됐다.2형 당뇨병을 가진 경우 일정 부분 태아의 기형이 나타날 위험이 높지만 약물을 복용했다고 해서 통게적으로 크게 위험이 높아지지는 않는다는 것이 연구진의 결론이다.실제로 다른 요인을 모두 조정한 뒤 인슐린과 비교한 기형 발행 위험은 설포닐우레아 제제가 1.18배로 일정 부분 높았고 DPP-4 억제제는 12% 오히려 낮았으며 GLp-1 수용체는 5%, SGLT-2 억제제는 2% 위험이 오히려 감소했다.캐롤린 교수는 "2형 당뇨병이 태아의 기형에 일정 부분 영향을 주지만 약물 복용과는 크게 연관성이 없다는 것이 이번 연구의 결론"이라며 "추가적 연구가 필요하겠지만 임신 중 안전하게 당뇨병을 관리할 수 있다는 가능성을 시사한다"고 설명했다.그는 이어 "특히 현재 2형 당뇨병 외에도 비만 등의 치료를 목적으로 GLP-1 수용체 처방이 늘고 있는 만큼 가임기 여성에 있어 유용한 안전성 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 마침내 건강보험 급여권에 들어선 지 3개월이 지났다. 올해 4월 SGLT-2 억제제를 필두로 당뇨병 계열 간 치료제 병용요법 급여가 확대됨과 동시에 오리지널 특허만료까지 맞물리면서 현재도 내과 병‧의원 시장 선점을 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 상황.그렇다면 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대를 계기로 당뇨병 치료 임상현장에서는 어떤 변화가 일어났을까. 이와 함께 당뇨병 맞춤 치료를 위한 남은 과제는 무엇일지 짚어봤다."2% 부족하지만…SGLT-2 억제제 시장 팽창"24일 제약업계에 따르면, 4월부터 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.하지만 급여기준 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.문제는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법. 올해 4월부터 적용 중인 당뇨병 치료제 급여기준 확대 안이다. 메트포르민과 3제 요법으로 급여로 적용되지만, 2제 요법을 처방할 경우 급여도 안 될 뿐더러 전액본인부담으로 쓸 수 있는 조합도 제한돼 있다. 메트포르민 없이 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD로만 쓰면 급여가 안 된다는 것이다. 임상현장에서는 2제 요법 급여 제한에 포시가(다파글리프로진) 제네릭 품목 출시에 따라 싼값의 SGLT-2 억제제 품목은 환자 전액부담을 통해 처방하는 대신에 DPP-4 억제제 또는 TZD를 급여로 처방하는 것이 방법이라고 안내하고 있다. 아울러 3제 요법을 처방해주는 포함된 '메트포르민'을 빼고 복용할 것을 권유하는 사례가 발생할 것으로 내다봤다.실제로 취재 결과, 임상현장에서 보기 드물지만 이 같은 현상은 벌어지고 있었다.익명을 요구한 서울 A대학병원 내분비내과 교수는 "메트포르민에 부작용이 있는 환자의 경우 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법은 급여가 제한되기 때문에 급여가 가능한 3제 요법을 쓰는 대신에 복용을 제한하는 사례를 경험했다"며 "많지는 않지만 실제로 벌어지고 있다"고 말했다.또한 임상현장에서는 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대와 함께 포시가 제네릭이 쏟아지면서 당뇨병 치료제 시장 전반이 커졌다고 지난 3개월을 평가했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 '포시가'와 메트포르민 복합제 '직듀오'의 처방실적은 특허만료 전‧후로 큰 변화는 나타나지 않았다. 특허 만료 이후인 2분기를 확인한 결과, 포시가와 직듀오 각각 141억원, 122억원의 처방실적을 기록했다.특허만료 이전인 1분기와 직접 비교해서도 크게 뒤떨어지지 않는 실적이다. 오히려 병원과 의원을 나눠 살펴봤을 때 병원에서는 오리지널 품목의 매출이 늘어난 양상을 확인할 수 있다. 반면, 의원에서는 제네릭 공세 속에서 매출이 줄어든 것으로 나타났다. 당뇨병 병용 급여기준 확대와 동시에 SGLT-2 억제제 계열 대표 치료제인 포시가가 특허만료되면서 제네릭이 처방시장에 쏟아져나왔다. 그럼에도 불구하고 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오의 처방실적에는 큰 변호가 없는 것으로 집계됐다.다파글리플로진 성분 제네릭 중에서는 단일제로 보령 '트루다파'가 2분기 5억원에 가까운 매출을 기록하면서 적극적인 영업‧마케팅을 펼친 것으로 나타났다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "병용급여 확대로 전반적은 당뇨병 치료제 시장이 커졌다"며 "오는 9월 자누비아 특허 만료로 시타글릴틴 제네릭도 포시가처럼 쏟아질 예정이다. 이로 인해 전체 당뇨병 시장의 팽창이 될 것"이라고 전망했다.GLP-1 주사제 국내 상륙에 따라 판도 바뀐다이 가운데 임상현장은 앞으로 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 주사제 급여 여부가 쟁점으로 부상할 것으로 전망했다.현재 국내·외 당뇨병 진료지침은 심혈관 이익을 입증한 GLP-1 주사제를 죽상경화 심혈관질환을 동반한 환자에서 SGLT-2 억제제와 우선적으로 고려할 것을 권하고 있다. GLP-1 주사제의 높은 체중감소 효과로 비만 환자에서도 우선 고려된다.하지만 현재 급여기준 상 이전 치료제로 메트포르민과 설포닌우레아(SU) 병용요법을 썼던 경우에만 GLP-1 주사제를 급여로 적용가능하다. 주사제 내에서는 인슐린을 쓴 뒤에야 GLP-1 주사제를 추가할 수 있다.결국 현재 GLP-1 주사제와 병용할 수 있는 약제도 메트포르민, SU, 인슐린으로 한정된 상황이다. 더구나 GLP-1 주사제로 급여 가능한 트루리시티(둘라글루타이드)는 생산 문제로 인해 국내 공급에 제한이 걸려 있다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 향후 'GLP-1 주사제' 국내 상륙 여부에 따라 최근 처방이 급증하고 있는 SGLT-2 억제제에 영향을 미칠 수 있다고 전망했다. 대한당뇨병학회 'Diabetes Fact Sheet 2022' 중 성분별 약제 처방률 현황 자료다. 임상현장에서는 SGLT-2 억제제의 처방량이 급증하겠지만 향후 GLP-1 주사제가 활성화된다면 양상은 달라질 수 있다고 전망했다.노보노디스크 위고비(세마글루티드)와 릴리 마운자로(티제파타이드) 국내 도입에 따른 급여 적용 이슈가 제기됨에 따라선대, 최근 임상현장에서는 국내 상륙 시 책정된 비급여 가격 여부를 전망하면서 급여 적용 가능성을 기대하고 있다.대한당뇨병학회 임원인 B대학병원 내분비내과 교수는 "현재 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 3제 요법을 쓰고 있는데 조절이 안 돼 환자가 GLP-1 주사제를 쓰고 싶다면 메트포르민과 SU 조합과 함께 써야 한다"며 "결국 앞으로 SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법과 GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법으로 갈릴 것"이라고 말했다.그는 "GLP-1 주사제와 함께 포시가나 자디앙(엠파글리플로진)을 비급여로 주는 경우가 있다. 환자들이 체중을 많이 빼고 싶어 하기 때문에 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 선호한다"며 "향후 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합의 급여 적용도 관전 포인트다. 약제를 세 가지를 쓰거나 GLP-1 주사제를 활용하는 방안이 현재로서는 대안"이라고 평가했다.이에 따라 전문가들은 현재 SGLT-2 억제제가 병용 급여 확대로 치료제 시장이 팽창하고 있지만 GLP-1 주사제 국내 도입이 활성화 될 경우 판도가 달라질 수 있다고 전망했다. GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 급여로 적용하는 방안은 현재로서는 건강보험 재정 상 어렵다는 것이 중론이기 때문이다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수는 "GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법을 쓴다면 환자도 일주일에 한번이라 좋고 체중도 많이 빠지기 때문에 선호할 수 있다. 향후 체중이 많이 빠지고 혈당이 좋아지면 SU는 끊으면 된다"며 "이대로 된다면 SGLT-2 억제제 시장이 많이 줄 것 같다"고 전망했다.그는 "마운자로, 위고비 등 GLP-1 주사제 국내 상륙이 예상되는데 고가라 보험 적용 여부가 관건이 될 것 같다"며 "SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법 보다는 GLP-1 주사제 급여 적용 여부에 따라 메트로프민과 SU 병용요법을 환자들이 더 선호할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자메트포르민을 투약중인 제2형 당뇨병 환자에 DPP-4 억제제, GLP-1 등 다양한 혈당강하제를 투약해도 신장 예후에 미치는 영향은 비슷하다는 연구 결과가 나왔다.미국 매사추세츠 종합병원 당뇨병센터 데보라 웩슬러 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병에서 계열별 혈당강하제 투약에 따른 신장 예후 변화 연구 결과가 국제학술지 JAMA내과에 22일 게재됐다(doi:10.1001/jamintermed.2023.1487).자료사진제2형 당뇨병은 신장병의 주요 원인이지만 혈당강하제에 따라 신장 기능에 차등적으로 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않다.연구진은 혈당강하제 계열에 따른 예후 변화 가능성을 확인하기 위해 메트포르민을 투약중인 제2형 당뇨병 환자 5047명을 대상으로 임상에 들어갔다.환자 특성은 평균 4.2년의 제2형 당뇨병 유병기간, 헤모글로빈 7.5%, 체질량 지수 34.3, eGFR 94.9이었고 혈당과 혈압은 적정선에서 관리되고 있었다.신장 질환이 없는 환자들을 설포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1, 기저 인슐린 투약군으로 무작위 할당한 후 사구체 여과율 감소, 단백뇨의 진행, 투석, 신장 이식, 사망률을 5년간 추적 관찰했다.분석 결과 평균 eGFR의 기울기는 시타글립틴, 글리메피리드 투약군이 -2.03, 리라글루타이드 투약군이 -1.92, 인슐린 글라진 투약군이 -2.02로 계열간 대동소이했다.복합 신장 질환 발생률 역시 시타글립틴, 글리메피리드 투약군이 10.6%(135명), 리라글루타이드가 12.4%(155명), 인슐린 글라진이 11.9%(150명)로 비슷했다.대부분의 복합 결과는 단백뇨 진행(98.4%)에서 기인했고 약물 계열에 따른 신장 부작용 차이도 없었다.연구진은 "이번 임상시험을 통해 제2형 당뇨병을 가졌지만 신장 질환이 없는 사람들에게 DPP-4 억제제, GLP-1, 설포닐우레아, GLP-1와 같은 약제를 투약해도 신장 예후에 대한 효과는 비슷했다"며 "메트포르민을 받고 있는 환자라면 어떤 약물 클래스 중 하나를 선택하더라도 큰 차이가 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 관리의 핵심 인자로 과도한 체중 관리가 부상하고 있다. 비만으로부터 인슐린 저항성과 이상지질혈증, 고혈압이 발현되고 당뇨병 진행을 촉진시키기 때문에 적정 체중 없이는 대사질환 관리 역시 요원하기 때문.미국임상내분비학회(American Association of Clinical Endocrinology, AACE)는 2023년 제2형 당뇨병(T2D) 전문가 합의문을 통해 당뇨병 관리를 위한 핵심 축으로 비만을 지목하면서 패러다임 변화를 주문했다.현지시각으로 6일 AACE는 2023 연례회의에서 제2형 당뇨병 관리 알고리즘 합의문을 발표했다.최근 당뇨병 관리의 핵심 인자로 체중이 부상하고 있다. 2022년 9월 유럽당뇨학회(EASD)와 미국당뇨병협회(ADA)가 공동 합의 보고서를 발간, 성인의 제2형 당뇨병에 대한 공동 1차 관리 목표로 체중을 제시한 바 있다.AACE의 약제 선택 기준. 체중에 따른 약제 선택 기준을 추가했다.GLP-1과 같은 체중 감량을 동반한 당뇨병 약제의 등장으로 체중 정상화를 1차 타겟으로 하는 동시에 당뇨병 위험을 낮추는 새로운 전략이 가능해진 것.AACE 역시 체중을 주요 타겟으로 설정하며 이와 같은 맥락의 변화를 추구했다.먼저 2023년 합의문은 당뇨병 관리를 위해 생활습관 교정 및 적정 체중 유지, 기타 동반 질환 상태를 고려한 약제 선택를 제시했다.AACE는 "당뇨병 및 당뇨병 관리의 핵심 축으로 과체중/비만의 생활 방식 수정 및 치료에 대한 강조가 계속되고 있다"며 "과도한 체중은 인슐린 저항성을 초래하고 당뇨병 및 T2D의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 사망률을 높이고 여러 합병증을 초래한다"고 지적했다.다양한 연구에서 생활습관 개입을 통한 체중 감량이 증가된 혈당, 이상지질혈증, 상승된 혈압, 심혈관 질환(CVD), 비알코올성 지방간질환(NAFLD), 수면 무호흡증 및 골관절염을 포함한 많은 심혈관 및 생체역학 구성 요소를 개선한다는 점이 밝혀진 바 있다.AACE 생활습관 개입 항목을 BMI 25 이하는 스테이지 1, 27 초과는 스테이지 2, 35 초과는 스테이지 3으로 세분화해 체중에 따른 운동, 영양, 수면, 상담 등의 요법을 단계별로 제시했다. 스테이지 3에 해당하는 BMI 35 초과 환자들부터 체중 감소 약제 및 비만 수술을 고려할 수 있다.이외에 영양, 체중감소, 운동과 관련한 종합 계획에는 수면위생 및 수면장애에 대한 평가, 상담 및 개입, 음주의 절제와 금연을 포함한 건강한 습관의 증진을 고려하고, 지속적인 변화를 이끌어내는 데 영향을 미칠 수 있는 기분 장애에 대한 모니터링 수행도 제시했다.생활습관 교정만으로는 목표 체중 감량 달성이 불충분할 때 약물 요법을 고려할 수 있다.생활습관 교정은 BMI 스테이지별로 개입의 정도를 구분했다. AACE는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약물을 기반으로 ▲세마글루티드 2.4mg ▲리라글루티드 3mg ▲펜터민/토피라메이트 사용을 제시했다. 체중 감량 폭이 가장 큰 것으로 알려진 티제파타이드는 적응증에 대한 승인을 받지 않은 관계로 합의문에선 배제됐다.이같은 변화는 약제 선택 기준 표에서도 반영됐다. 중증도나 합병증 여부에 따른 약제 선택 기준 제시에서 벗어나 과체중이나 비만 여부에 따른 약제 선택 항목을 추가한 것.AACE는 과체중/비만일 경우 GLP-1, GIP/GLP-1, SGLT-2i를 최우선 고려하고 이후 대안으로 DPP-4i나 TZD(티아졸리딘디온)를 고려하라고 제시했다.이어 의약품/접근성을 고려했을 때는 TZD나 설포닐우레아(SU)/글리나이드(GLN)을 최우선 고려하고, 이후 인슐린이나 DPP-4i를 고려할 수 있다.이외 동반 질환 위험을 반영한 약제 선택 기준은 ▲동맥경화성심혈관질환(ASCVD) ▲심부전 ▲뇌줄중/TIA ▲만성신장질환별(CKD)로 세분화됐다.ASCVD 고위험군은 GLP-1이나 SGLT-2i를, 심부전은 SGLT-2i를, 뇌줄중은 GLP-1이나 피오글리타존을, CKD는 SGLT-2i나 GLP-1을 사용할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병치료제 메트포르민의 새 효용이 관찰됐다. 4만여명을 대상으로 한 코호트 연구에선 설포닐우레아 대비 골관절염 발생 위험이 24% 가량 낮아져 향후 골관절염 고위험군에 대한 중재 연구 가능성을 열어뒀다.미국 스탠포드의대 류마티스학과 매튜 베이커 등 연구진이 진행한 메트포르민 대 설포닐우레아의 골관절염 발생 위험 연관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 20일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.1246.3646).자료사진메트포르민은 근육의 인슐린 감수성을 증가시켜 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 사용된다. 메트포르민은 당뇨병 치료 역할 외에도 항염증, 항노화, 항암, 체중 감소 및 면역 조절 효과가 있는 것으로 알려졌다.실제로 2022년 전임상 연구에서 당뇨병치료제 메트포르민이 골관절염을 낮출 수 있다는 가능성이 제시된 바 있다.연구진은 실제 메트포르민 사용이 골관절염 발생 위험을 낮추는지 확인하기 위해 메트포르민 또는 설포닐우레아를 사용한 4만 1874명의 시간 조건부 성향 점수 일치 환자를 대상으로 코호트 분석을 진행했다.코호트 연구는 2003년 12월과 2019년 12월 사이 Optum deidentified Clinformatics Data Mart 데이터를 기반으로 했다.참가자는 최소 1년 연속 등록 및 제2형 당뇨병이 있는 40세 이상의 개인을 포함했다. 제1형 당뇨병이 있거나 이전에 골관절염, 염증성 관절염 진단을 받은 개인은 제외했다.연령, 성별, 인종, Charlson 동반이환 점수, 치료 기간을 사용해 시간 조건부 성향 점수 매칭을 통해 코호트를 생성하고 골관절염 발생 및 관절 교체 수술 발생 위험비(aHR)을 계산했다.각 2만 937명의 메트포르민 그룹과 대조군을 분석한 결과 메트포르민 치료 그룹에서 골관절염 발병 위험이 설포닐우레아 대비 24% 감소했고(aHR 0.76), 이는 민감도 분석에서도 비슷하게 재현됐다(aHR 0.77).관절 교체 수술의 위험 역시 감소했다. 관절 교체 수술은 메트포르민 그룹에서 20% 낮아졌지만(aHR 0.80) 민감도 분석에서는 통계적으로 유의하지 않은 결과가 나타났다(aHR 1.04).연구진은 "당뇨병 환자를 대상으로 한 코호트 연구에서 메트포르민 치료는 설포닐우레아 대비 골관절염 발병 위험을 유의하게 감소시켰다"며 "이번 결과는 메트포르민이 골관절염 발달에 대한 보호 효과를 가질 수 있음을 시사한 전임상 및 관찰 데이터를 뒷받침한다"고 결론내렸다.이어 "여러 선행 연구들은 메트포르민의 AMP 활성화, 단백질 키나아제 신호 활성화, 자가포식 증가 및 연골 세포 아폽토시스 감소, 골다공증의 연골 보호 및 항염증 특성 증가가 보호 작용의 배경이 됐을 것으로 제시했다"며 "골관절염 치료 또는 예방을 위해 향후 메트포르민 중재 연구가 고려돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자환인제약 포사린정 제품사진.환인제약은 당뇨병 치료제인 '포사린정10mg(다파글리플로진)'을 8일 발매했다고 10일 밝혔다.포사린정10mg의 주성분인 다파글리플로진은 SGLT2 억제 기전을 가지는 당뇨병 치료 약물 중 하나로, 신장에서 포도당의 재흡수를 억제하고 소변으로 당의 배설을 증가시켜 혈당을 감소시키는 효과를 나타낸다.또한 SGLT2 억제제인 포사린정10mg은 설포닐우레아, 메글리티나이드, 티아졸리딘디온과 같은 다른 계열의 당뇨병 치료제가 체중 증가를 유발할 수 있는 것과 달리 체중 감소 효과를 보이는데, 많은 당뇨병 환자들이 과체중 또는 비만을 동반한다는 점을 고려할 때 더욱 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다는 게 회사 측의 설명이다.포사린정10mg은 제2형 당뇨병 환자에게 있어 단독 요법 및 추가 병용 요법 모두에 고려될 수 있는 약물이며, 다양한 임상 연구를 근거로 메트포르민, 설포닐우레아 등 다른 기전의 당뇨병 치료제와 병용 요법이 가능하다. 뿐만 아니라 음식 섭취와 관계없이 1일 1회 하루 중 언제라도 복용할 수 있다는 점에서 복용 편의성도 장점이 될 것으로 보인다.포사린정10mg의 상한 약가는 334원/정 이며, 28정/PTP 단위로 출시된다.

메디칼타임즈=문성호 기자"요즘처럼 제약사 영업사원이 많이 찾아온 적이 없는 것 같습니다." 전체 1조 3000억원 시장에 가깝게 성장한 당뇨병 치료제 시장에 4월부터 대변화를 맞이했다. 몇 년간 의학계의 요구에도 불구하고 보류돼 왔던 '당뇨병 치료제 계열별 병용급여 확대'와 주요 오리지널 품목의 특허 만료에 따른 복제의약품(제네릭) 출시가 동일한 시기에 겹치면서 처방시장을 선점하기 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 것.임상현장에서는 이 같은 변화에 대혼란을 우려하고 있을 정도다. 치료제는 봇물 터지듯 쏟아지고 급여도 동시에 확대하면서 치료제 시장의 급성장도 예상되고 있다.당뇨병 치료제 시장 4월 대변화 속 혼란 우려8일 제약업계에 따르면, 이달부터 당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 대폭 완화됐다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.이번 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.여기에 4월 8일에는 다파글리플로진의 오리지널 품목인 포시가의 특허가 만료, 149품목에 달하는 후발약들이 일제히 출시된다. 단일제 89품목과 복합제 60품목이다.또한 보령 트루다파, 한미약품 다파론 등 염변경 자료제출의약품 등도 일제히 출시된다.그야말로 당뇨병 치료제 시장의 지각변동이 4월에 동시에 일어나는 셈이다. 임상현장에서는 이 같은 대변화에 당뇨병 치료제 시장의 급성장을 예상한다. 특정 품목이 아닌 클래스(계열) 별로 병용 기준을 나눴기 때문에 건강보험심사평가원의 진료비 삭감도 쉽지 않을 것이란 전망이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 내분비내과 교수는 "약에 대한 제한 없이 클래스 별로 급여기준을 개정했다. 사실 이런 상황에서는 진료비 심사 과정에서 삭감하기가 상당히 어렵다"며 "대형병원은 아니겠지만 의원급 의료기관에서는 일대 혼란이 벌어질 수 있는 부분"이라고 평가했다.그는 "클래스 별로 급여기준이 완화됐기 때문에 기존 조합 외에 다양한 약물의 조합이 가능해졌다"며 "예를 들어 메트포르민과 DPP-4 억제제나 메트포르민, SGLT-2 억제제를 쓰던 환자에게 고민할 필요 없이 아무거나 처방할 수 있게 됐다. 급여 고민 없이 쓰게 됐다는 점에서 오히려 혼란이 벌어질 것 같다"고 전망했다.의료기관 제약사 영업사원 '문전성시'그렇다면 실제 처방이 이뤄지는 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 어떤 변화를 맞이했을까.일단 지난 달 말부터 국내 제약사 소속 영업사원들의 방문이 줄을 잇고 있다는 것이 가장 큰 변화다. 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아질 예정이라는 점에서 자사 의약품 처방을 요청하기 위해 방문하는 것.제네릭이라는 점에서 제약사들의 영업‧마케팅 포인트가 일률적이기에 자주 방문하는 것 이외에는 특징이 없다는 것이 임상현장의 주된 평가다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "제약사에서 영업사원들에게 상당히 압박하는 것 같은 느낌을 받았다"며 "사실 지난해 테네리글립틴 성분 테넬리아부터 포시가까지 인상이 남는 마케팅 사례를 찾아보긴 힘들다"고 말했다.그는 "본인들이 임상시험을 한 것도 아니고 제네릭을 출시한 것이기 때문에 기억에 남는 것이 크게 없다"며 "선택지는 다양해졌다고 볼 수 있지만 너무 많은 품목이 나온 점은 분명하다"고 전했다.다만, 임상현장에서는 공통적으로 SGLT-2 억제제 시장의 급성장을 예상했다. 처방시장에서 5000억원 수준에서 머물고 있는 DPP-4 억제제 시장과 대비된다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 DPP-4 억제제 시장에 5000억원대에서 머물고 있는 사이 SGLT-2 억제제는 점진적으로 성장해 2000억원 가까이 근접했다. 혈당조절 뿐만 아니라 체중조절에도 효과를 보인다는 점에서 급여 확대를 계기로 SGLT-2 억제제의 더 큰 성장의 이유이기도 하다.  대한당뇨병학회 임원인 또 다른 B 내분비내과 교수는 "그동안 의원급 의료기관에서 SGLT-2 억제제의 사용에 어려움이 있었던 가장 큰 이유는 친밀감도 떨어지는 점도 있지만 급여 문제였다"며 "급여도 풀리고 제약사들도 덩달아 영업에 집중하기에 폭발적으로 시장이 성장할 것 같다"고 말했다.그는 "SGLT-2 억제제가 세 번째 약제로서 가장 큰 걸림돌이었던 급여가 해결됐기에 계열 별 약제 중 가장 큰 수혜를 볼 것 같다"며 "시장 성장이 더 가파를 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "DPP-4 억제제 시장이 큰 이유 중 하나가 체중 감소에 민감한 환자들도 적지 않기 때문"이라며 "물론 체중이 나가는 환자는 체중이 감량된다는 점에서 SGLT-2 억제제를 추가로 사용할 수 있는 여지가 생겼다는 점에서 매출 성장의 긍정적인 요소는 맞다. 다만 요로기에 불편감을 호소하는 환자도 있다는 점에서 향후 두 계열 간 치료제의 매출 변화는 지켜봐야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 내달 대폭 완화된다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점에서 의학계는 기준 완화 기조에 환영의 입장을 나타내고 있지만 GLP-1RA와 같은 주사제에 대한 병용 급여 인정은 숙제로 남았다.27일 의학계에 따르면 보건복지부의 당뇨병 약제 병용 기준 완화 고시 개정안에 대해 긍정적으로 해석하고 있다.4월부터 적용되는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'은 당뇨병 치료제 SGLT-2 억제제 및 다른 계열 약제의 병용 사용을 뒷받침한다.자료사진그간 급여 기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.이번 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.이와 관련 당뇨병학회 김종화 보험이사는 "학회에서 지속 요구했던 사항은 학회의 진료지침과 보험기준의 일원화였다"며 "2019년부터 최신 지침인 2021년 개정 지침에서 SGLT-2 억제제의 계열 인정이었는데 이 부분은 많이 해소가 됐다"고 말했다.그는 "메트포르민와 SGLT-2 억제제, 치아졸리디네디온 조합의 3제 요법에서 SGLT-2 억제제 중 에르투글리플로진 성분은 제외됐지만 이는 병용 혜택에 대한 데이터가 없기 때문"이라며 "향후 제약사 쪽에서 데이터를 제출해야 해결될 것으로 보인다"고 밝혔다.최근 병용 혜택 데이터가 축적되고 있는 SGLT-2 억제제와 GLP-1RA과의 병용 인정은 과제로 남았다.김 이사는 "경구제간 병용 요법에도 불구하고 당화혈색소 목표치 7%를 초과할 경우 GLP-1RA를 쓰는데 특히 SGLT-2 억제제와 GLP-1RA 병용 관련 좋은 데이터들이 많이 나왔다"며 "GLP-1RA와 치아졸리디네디온 사용도 굉장히 좋은 조합에 속한다"고 말했다.그는 "다만 이번 개정안에서 경구제와 주사제인 GLP-1RA와의 보험 적용은 안 되는 것으로 됐다"며 "이는 학회와 복지부가 향후 논의를 통해 풀어나가야 할 것으로 보인다"고 강조했다.그는 "복지부도 보험재정 지출 추계를 통해 먼저 경구제에 대한 완화를 한 것으로 이해하고 있다"며 "GLP-1RA는 심혈관 질환에 다양한 혜택들이 있어 2021년 학회 진료지침은 메트포르민에도 목표 혈당을 맞추기 어려울 경우 바로 주사제를 쓸 수 있다고 규정하고 있다"고 설명했다.실제로 당뇨병학회 진료지침 권고안10은 "강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 주사제를 포함한 치료를 우선한다"고 제시하고 있다.메트포르민과 병용요법 시 위약 대비 GLP-1수용체작용제, 프리믹스인슐린, 그리고 기저-볼러스인슐린의 당화혈색소 감소 효과가 우수했는데 특히 피하주사용 세마글루타이드의 효과가 가장 우수했다.학회는 메타 분석을 토대로 메트포민과 병용요법시 위약 대비 GLP-1수용체작용제, 프리믹스인슐린, 그리고 기저-볼러스인슐린의 당화혈색소 감소 효과가 우수했고 특히 피하주사용 세마글루타이드의 효과가 가장 우수했다고 밝힌 바 있다.경구약물과 병용 시 GLP-1RA와 기저인슐린의 당화혈색소 감소 효과를 비교한 10개의 무작위대조연구에서도 전반적으로 장시간작용 GLP-1RA가 기저인슐린보다 혈당강하 효과가 우수했고, 피하주사용 세마글루타이드의 혈당강하 효과는 인슐린글라진 보다 거의 2배 정도에 달했다. 효과를 고려하면 주사제와의 병용 인정은 반드시 필요하다는 것.김 이사는 "임상 현장에서 혈당 목표치 달성의 어려움 등을 이유로 SGLT-2 억제제와 GLP-1RA를 함께 사용하는 사람의 비율은 30%에 달한다"며 "경구제 병용 확대는 환영할만하지만 임상 현장에서 의료진과 환자가 피부에 와 닿을 정도로의 변화가 되기 위해선 주사제 병용 문제가 반드시 해결돼야 한다"고 밝혔다.그는 "해외에서의 병용 인정 기조를 살펴볼 때 경구제 계열 인정을 시작으로 향후 경구제와 주사제와의 자유로운 사용 및 인정은 피할 수 없는 흐름으로 보인다"며 "향후 주사제에 대한 급여 확대도 기대되는 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 예고했던 대로 4월부터 당뇨병 치료제 병용요법 급여기준을 대폭 확대해 시행한다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.보건복지부는 27일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 4월1일부터다.개정안을 보면, 당뇨병 치료제 병용요법과 관련된 주요 급여기준을 대폭 손질했다. 몇 년 전부터 대한당뇨병학회와 주요 제약업계가 요구했던 주요 당뇨병 치료제 계열 간 병용요법을 급여로 전환하는 내용이다. 구체적으로 '인정가능 2제 요법'에 SGLT-2 억제제와 설포닐우레아 계열 약제 병용요법을 추가로 인정하기로 했다. 현재는 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진(포시가)만 셀포닐우레아 계열 약제와 2제 요법으로 쓸 수 있도록 돼 있다.하지만 앞으로는 이프라글리플로진(슈글렛), 엠파글리플로진(자디앙), 에르투글리플로진(스테글라트로) 성분의 SGLT-2 억제제도 가능하도록 급여를 확대하는 것이다.또한 3제 요법의 경우도 급여 기준이 확대된다. 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정하는 한편, 예외적으로 메트포르민+설포닐우레아+엠파글리플로진 요법을 인정해왔다.하지만 4월부터는 예외요법인 메트포르민+설포닐우레아+엠파글리플로진 3제 요법을 삭제하고, 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합을 인정하기로 했다. 다만, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합의 3제 요법에서 SGLT-2 억제제 중 에르투글리플로진 성분은 제외됐다.인슐린 요법 중 경구제와 병용요법도 일부 변경된다. 현재는 에르투글리플로진, 이프라글리플로진 성분 약제는 인슐린 주사제와 병용 시 급여를 인정하지 않는다고 규정돼 있는데 해당 규정이 삭제된다. 복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 당뇨병 치료제 3제 병용요법 급여를 확대한다"고 설명했다.한편, 이 같은 당뇨병 치료제 병용요법 급여확대에 다파글리플로진을 비롯한 SGLT-2 억제제 계열 치료제들의 약가도 4월 함께 인하될 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자1000억원.이는 대웅제약이 지난해와 올해 연이어 자체 개발 신약 출시를 앞두고 발표했던 매출 목표다.매출 달성 시기는 다르지만 공통적인 매출 목표를 설정한 가운데 최근 엔블로의 출시시기를 놓고 제약업계 주목을 받고 있다. 자료 출처: 대웅제약22일 제약업계에 따르면, 현재 대웅제약은 국민건강보험공단과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'의 건강보험 적용을 위한 약가협상을 벌이고 있는 것으로 나타났다.앞서 엔블로는 이달 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '조건부'로 급여적정성이 있다는 평가를 받았다. 심평원 약평위가 제시한 약가 평가금액을 받아들여야만 급여 적용이 가능하다는 뜻이다.이 같은 평가 속에서 최근 건보공단으로 넘어와 약가협상 및 급여 적용 과정 단계를 밟고 있다. 일정상 올해 상반기 내 급여 적용을 통해 병‧의원 처방시장에 제품을 출시할 전망이다.문제는 4월 당뇨병 치료제 병용급여 확대와 맞물려 주요 치료제 29개 품목들의 약가가 인하될 예정이라는 점. 복지부는 ▲메트포르민+SGLT-2i+DPP-4i ▲메트포르민+SGLT-2i+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2i 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등의 병용급여 확대와 함께 자누비아, 슈가논, 듀비에, 테넬리아 등 29개 당뇨병 치료제들의 약가를 인하한다는 계획이다.또한 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'의 특허가 다음 달인 4월 8일 종료, 제네릭 단일제 89품목, 복합제 78품목이 출시를 대기함에 따라 당뇨병 처방시장에 치료제들이 쏟아질 예정이다. 엔블로 보유한 대웅제약 입장에서는 치료제를 출시하기 직전, 처방시장에 경쟁 품목 홍수가 벌어지면서 시장 선점에 있어 불리한 여건에 놓일 수 있는 부분이다.  이 때문에 대웅제약은 건보공단이 속도감 있는 약가협상을 요청했다는 후문이다.익명을 요구한 보험당국 관계자는 "제약사 측에서 속도감 있는 협상을 통해 빠른 급여 등재를 원했다. 하지만 물리적으로 최대한 빠른 시일이 5월"이라며 "엔블로의 경우 예상 청구금액 협상만 한다는 점에서 다른 신약과는 차이점이 있지만, 그럼에도 불구하고 4월 등재는 일정상 쉽지 않다"고 전했다.그는 "현재로서는 이번 달보다는 다음 달 예상 청구금액 협상을 통해 5월 등재가 될 것 같다"고 전망했다. 이 같은 소식에 제약업계에서는 대웅제약이 엔블로 허가 후 내놓은 매출 청사진을 이뤄내기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 전망하고 있다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 경우 한 해 1000억원, '엔블로'는 3년 누적 매출 1000억원 달성이라는 청사진을 내놓은 바 있다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 펙수클루는 지난해 7월 출시 후 6개월 동안 처방매출로 118억원을 기록했다. 올 한해 1년 처방매출을 통해 제품 안착 여부가 판가름날 전망이다. 이에 따라 제약업계에서는 펙수클루에 이어 엔블로까지 주요 신약 출시로 인해 영업현장의 부담이 가중될 수 있다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "지난해 펙수클로와 엔블로까지 내과 병‧의원에 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 보인다"며 "두 품목 모두 1000억원의 매출 목표를 내세웠다는 점에서 향후 성공 여부를 두고 주목하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 병용급여 적용을 앞두고 제약사들이 분주해지고 있다.급여화 확대 직후 제품을 출시해 처방시장을 선점하겠다는 이유에서다.동아에스티 제2형 당뇨병 치료제 슈가논 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 복지부는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 병용 급여확대를 4월 1일 시행 계획으로 고시를 추진 중이라고 공식화한 상태다. 복지부는 앞서 알려진 3제 요법 2개와 2제 요법 3개 이외에도 인슐린 요법 2개까지 포함해 총 7개 요법에 대해 급여확대를 추진한다는 계획이다. 해당 병용급여 3제 요법은 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 2가지이며 인슐린 병용요법도 포함했다.또한 제약계 관심을 모았던 2제 요법으로 SGLT-2 계열 이프라글리플로진(Ipragliflozin), 엠파글리플로진(Empagliflozin), 에르투글리플로진(Ertugliflozin) 등 3가지 성분+설포닐우레아 병용 급여도 인정하기로 했다. 아울러 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 확대 대상이 될 것이란 의견도 제시되고 있다.관련 고시의 경우 오는 3월 말 개최될 예정인 건강보험정책심의위원회에서 최종 논의될 것으로 여겨진다.이 가운데 복지부가 급여화를 공식화하자 제약사들은 경쟁적으로 관련 제품 출시를 위한 작업을 펼치고 있다.동아에스티의 경우 SGLT-2 억제제 계열의 복합제인 '슈가다파'의 허가를 획득해 출시를 예고한 상황이다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다.급여화에 앞서 제품을 허가, 비급여로 일단 시장에 내놓겠다는 전략인 셈이다.실제로 동아에스티 측은 "슈가다파정은 비급여 발매 후, 병용급여 확대시 건강보험 등재절차를 밟을 예정"이라고 공식화 했다.또한 일동제약도 아스트라제네카 측으로부터 도입해 비급여로 출시한 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)에 대한 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다. 큐턴의 경우 동아에스티 슈가다파와 마찬가지로 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가)을 조합한 복합제다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여화가 적용될 예정이기에 제약사들도 해당 시장을 선점하기 위해 다양한 영업‧마케팅을 펼치고 있다"며 "일단 고시가 확정된 후 약가를 다시 받아야 하는 과정을 거쳐야 한다. 이 때문에 비급여로 출시한 후 약가를 받아 5월에 급여화 될 가능성이 높다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자제약업계 초미의 관심사인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 병용급여가 4월 1일 시행이 확실시됐다. 게다가 급여 적용 요법도 구체화함에 따라 제약업계가 들썩일 전망이다.복지부 오창현 보험약제과장은 3일 전문기자협의회와의 전화통화에서 "당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 병용 급여확대를 4월 1일 시행 계획으로 고시를 추진 중"이라고 밝혔다.앞서 제약업계를 통해 4월 중 급여화를 추진한다는 점을 알려졌지만 복지부 관계자가 공식화한 것은 처음이다.오 과장에 따르면 정부는 앞서 알려진 3제요법 2개와 2제 요법 3개 이외에도 인슐린 요법 2개까지 포함해 총 7개 요법에 대해 급여확대를 추진한다.복지부는 3제요법 이외 총 7개 요법에 대해 4월 1일부터 급여적용을 추진중이다. 해당 병용급여 3제요법은 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 2가지이며 인슐린 병용요법도 포함했다.또한 제약계 관심을 모았던 2제요법으로 SGLT-2 계열 이프라글리플로진(Ipragliflozin), 엠파글리플로진(Empagliflozin), 에르투글리플로진(Ertugliflozin) 등 3가지 성분+설포닐우레아 병용 급여도 인정한다.앞서 SGLT-2 당뇨병 치료제 병용급여 논의는 수년 째 변죽만 울리면서 제약업계 애를 태웠다.특히 복지부는 제약사에 약가 자진 인하율 개선안을 재차 요구하면서 이번에도 급여화가 무산될 수 있다는 위기감이 감돌았지만 정부가 전격 급여화를 확정 지으면서 급물살을 탔다.한편, 복지부는 4월 시행을 목표로 3월 건정심에 해당 내용을 안건으로 올려 심의할 예정이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 당뇨병 신약인 '엔블로(이나보글리플로진)' 국내 처방시장 출시에 속도가 붙을 전망이다. SGLT-2 억제제 계열인 포시가(다파글리플로진)의 후발의약품(제네릭) 출시에 더해 병용급여 확대가 맞물린 것이 빠른 시장 출시의 배경이 될 수밖에 없다는 평가다. 출시가 늦어질 경우 시장에 안착하는데 초반 어려움을 겪을 수 있다는 의견이다.자료제공 : 대웅제약3일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난 2일 제3차 약제급여평가위원회를 열고 대웅제약 엔블로에 대해 '조건부'로 급여적정성이 있다고 판단했다.심평원이 제시한 약가 평가금액을 받아들여야만 한다는 뜻이다. 지난해 우여곡절 끝에 처방시장에 등장한 펙수클루(펙수프라잔)과 유사한 보험 등재 과정인 셈이다. 지난해 펙수클루도 대조약제가 존재하면서 상대적으로 낮은 보험약가가 설정, 심평원 약평위로부터 조건부 급여 적정성을 인정받아 약가 협상을 거쳐 지난해 7월 등재된 바 있다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 이미 자리 잡은 상황에서 엔블로도 마찬가지. 공교롭게도 대웅제약의 경우 포시가를 공동 판매하고 있다는 점이다. 계약 기간은 오는 2024년까지다.제약업계에서는 이 같은 상황은 감안했을 때 대웅제약이 약평위에 제시안을 받아들여 국민건강보험공단과 약가협상을 벌일 것으로 예상하고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 감안하면 이르면 6월, 늦어도 올해 하반기인 7월에는 처방시장에 출시될 것이란 전망이 지배적이다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장을 지배하고 있는 포시가 제네릭 품목이 올해 상반기 무더기로 등장하는 동시에 DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법 급여화가 가시화되고 있는 것이 주된 이유다.이미 동아에스티는 포시가의 퍼스트 제네릭으로 '다파프로 5mg, 10mg' 두 개 품목을 출시, 시장 선점을 위해 적극적인 영업‧마케팅을 펼치고 있다.아울러 복지부는 SGLT-2 억제제 치료제 중심 병용 급여 확대를 오는 4월 적용하는 것을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 ▲메트포르민+SGLT-2+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등이다.여기에 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 확대 대상이 될 것이란 의견도 제시되면서 주요 제약사들이 당뇨병 시장 선점을 위해 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "포시가를 대웅제약이 공동판매하고 있다는 점에서 향후 엔블로를 국내 처방시장에 출시할 경우 어떤 마케팅 전략으로 나설지 관심 가는 대목"이라며 "영업 현장에서 자사 품목과 공동 판매 품목 판매를 공동으로 해야 하는 상황이 빠르면 6월, 늦어도 7월에는 벌어질 것 같다"고 전했다.이어 "그럼에도 불구하고 포시가 제네릭과 함께 병용급여 논의가 가시화됨에 따라 시장 선점을 위해서라도 빠른 출시가 필요할 것 같다"고 전망했다.